Αναμφίβολα, η έγκριση του bamlanivimab για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, αποτελεί μία σημαντική επιτυχία για την Eli Lilly. Ποια ήταν τα αποτελέσματα που οδήγησαν στην επείγουσα έγκρισή του από τον FDA;
Η απόφαση του FDA στηρίχθηκε κυρίως στα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης της κλινικής δοκιμής BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2.
Στους ασθενείς που χορηγήθηκε το bamlanivimab, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, μείωση των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως μείωση της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία σε ποσοστό 70%.
Τα αποτελέσματα της BLAZE-1 για το bamlanivimab, δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine στις 28 Οκτωβρίου 2020.
Το αντίσωμα μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε ασθενείς με θετικό τεστ Covid-19, το συντομότερο δυνατό από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Η θεραπεία σώζει ζωές και η μείωση της ανάγκης για νοσηλεία οδηγεί σε μείωση της πίεσης στα νοσοκομεία και τις μονάδες εντατικής θεραπείας.
Θα χρειαστεί να νοσηλευτούν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς και αυτό θα οδηγήσει σε αποσυμφόρηση των νοσοκομείων που σήμερα βρίσκονται σε πραγματικά οριακή κατάσταση.
Στους ασθενείς που χορηγήθηκε το bamlanivimab συμμετείχαν Έλληνες; και αν όχι γιατί; και το ρωτάω, διότι είναι γνωστό ότι παρά τα θετικά βήματα που έχουν γίνει στην Ελλάδα στο κομμάτι των κλινικών μελετών, ακόμη η χώρα υπολείπεται σημαντικά έναντι άλλων κρατών.
Οι κλινικές μελέτες δεν έγιναν στην Ελλάδα.
Η διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης είναι μια περίπλοκη διαδικασία η οποία σε περιόδους επείγουσας Ιατρικής δεν είναι εύκολο να συμβεί σε μεγάλη κλίμακα τουλάχιστον, χωρών.
Με βάση το επιδημιολογικό φορτίο της Ελλάδας, σε πόσους ασθενείς θα μπορούσε να χορηγηθεί φέτος αλλά και του χρόνου με βάση πάντα τον σχεδιασμό σας;
Η εταιρία θα παράξει μέσα στο 2020 περισσότερες από 1.000.000 δόσεις. Από αυτές, οι 700.000 προορίζονται για χρήση εκτός ΗΠΑ εφαρμόζοντας δε ένα αυστηρό πρωτόκολλο υπολογισμού της διαθεσιμότητάς ανά χώρα – εφόσον η χώρα τα επιθυμεί!
Ο υπολογισμός στηρίζεται σε επιδημιολογικά δεδομένα, όπως το ποσοστό των θετικών τεστ στον πληθυσμό και άλλα. Υπολογίζουμε με βάση τα δεδομένα της Ελλάδας, ότι θα μπορούσαμε να έχουμε στη διάθεσή μας ικανοποιητική ποσότητα και αν η πολιτεία κινηθεί με την απαιτούμενη ταχύτητα θα την εξασφαλίσουμε για την Ελλάδα.
Tο συγκεκριμένο αντίσωμα αφορά όπως είπαμε ασθενείς με κορωνοϊό. Κάποια στιγμή ο συγκεκριμένος ιός θα αντιμετωπιστεί. Το συγκεκριμένο αντίσωμα θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί και σε άλλη νόσο (υπάρχει πρόβλεψη και για άλλη ένδειξη;)
Το bamlanivimab είναι ένα ειδικό αντίσωμα, επομένως δεν είναι εύκολο να απαντήσει κάποιος σε αυτή την ερώτηση, ωστόσο το σημαντικό είναι να το έχουμε διαθέσιμο στη χώρα μας άμεσα για να σωθούν ασθενείς. Η δράση του αντισώματος είναι άμεση, μπορεί δηλαδή να χρησιμοποιηθεί τώρα και να δώσει αποτέλεσμα τώρα, θα καλύψει με αυτό τον τρόπο το κενό που υπάρχει μέχρι την έγκριση των εμβολίων αλλά και τον χρόνο που απαιτείται για τον εμβολιασμό και την ανάπτυξη της ανοσίας στον γενικό πληθυσμό.
Χωρίς να θέλω να απλουστεύσω την κατάσταση, θυμηθείτε ότι το αντιτετανικό εμβόλιο υπάρχει πολλά χρόνια διαθέσιμο αλλά ο αντιτετανικός ορός (περιέχει αντισώματα) είναι απαραίτητος για μια σειρά από ασθενείς και καταστάσεις.
Ποια θα είναι η τιμολογιακή πολιτική της εταιρείας γενικά, αλλά και ειδικά στην Ελλάδα όπου έχουμε τα υψηλά ποσοστά clawback και rebate;
Η τιμή του bamlanivimab θα είναι 1.000€ ανά δόση.
Η έγχυση γίνεται άπαξ, επομένως η τιμή του συγκρινόμενη με το κόστος νοσηλείας και μάλιστα στη μονάδα εντατικής αλλά και της απώλειας της ζωής είναι προφανώς συμβολική.
Μας προβληματίζει πάρα πολύ το διαχρονικό πρόβλημα των υπέρογκων επιστροφών μέσω Clawback και Rebates και ευχόμαστε να μην μας εμποδίσουν να διαθέσουμε αυτή την απαραίτητη θεραπεία στην Ελλάδα. Η συμβολική τιμή των 1.000€, στην οποία θα προσφέρουμε το bamlanivimab, θα πρέπει να είναι τελική χωρίς επιπλέων rebate & clawback.
Θα επαναλάβω ότι σήμερα το μείζον θέμα είναι να έχουμε διαθέσιμη στη χώρα μας γρήγορα την θεραπεία.
Είμαστε από την πρώτη ημέρα που ενημερωθήκαμε για την έγκριση του bamlanivimab σε επικοινωνία με τις αρχές, ώστε να γίνει ό,τι είναι απαραίτητο για να έχουμε διαθέσιμο στη χώρα το αντίσωμα. Η ανταπόκριση της Πολιτείας είναι θετική και αναμένουμε σύντομα να μπορούμε να φέρουμε την πρωτοποριακή θεραπεία στη χώρα μας.
Ξένα δημοσιεύματα έχουν αναφέρει ότι η εταιρεία δοκιμάζει και ένα δεύτερο αντίσωμα, το LY-CoV016. Μπορούμε να αναφέρουμε κάποια επιπλέον στοιχεία για αυτό;
Η Εταιρεία Lilly δοκιμάζει μια σειρά από πιθανές λύσεις για την αντιμετώπιση της νόσου Covid-19 -μεταξύ αυτών είναι και άλλα αντισώματα.
Σήμερα έχουμε το bamlanivimab με άδεια κατεπείγουσας χρήσης από το FDA (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19) και σε αυτό πρέπει να επικεντρωθούμε.
Είναι σημαντικό να το έχουν οι θεράποντες Ιατροί, οι ήρωες της καθημερινότητάς μας στον πόλεμο εναντίον του Covid-19.
Σύντομο Βιογραφικό
Ο Χρήστος Μαρτάκος γεννήθηκε στην Αθήνα το 1960, σπούδασε φαρμακευτική στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, και στη συνέχεια παράλληλα με τις στρατιωτικές του υποχρεώσεις συνέχισε τις σπουδές του στην Ιατρική σχολή του ίδιου πανεπιστημίου.
Από το 1987 εργάζεται στον Φαρμακευτικό κλάδο και συγκεκριμένα στην Εταιρεία Φαρμασέρβ-Lilly. η οποία αποτελεί joint Venture της Ελληνικής Φαρμασέρβ και της αμερικανικής πολυεθνικής Lilly.
Έχοντας περάσει από πολλές διευθυντικές θέσεις τα τελευταία χρόνια κατέχει την θέση του Διευθυντού Εταιρικών Υποθέσεων. Στις υποχρεώσεις του είναι μεταξύ άλλων, η Τιμολόγηση και Αποζημίωση των σκευασμάτων της Εταιρείας, με τελικό σκοπό την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά.
Όοοοχιιιι! Μην χαλάτε την ΠΑΡΑΜΥΘΑ των τρομοκρατών νεοταξιτών. Δεν θέλουν φάρμακο, δεν θέλουν θεραπεία. Μόνο εμβόλιο τους είπαν τα γαμψωμύτικα αφεντικά τους. Αφήστε να πεθάνει κόσμος από κακή φαρμακευτική αγωγή, από λανθασμένη νοσηλεία, για να μη διαψευσθεί το αφήγημά τους περί κολοκυθοϊού. Θάψτε κάθε είδηση και κάθε έρευνα για φάρμακα. Μόνον για εμβόλια, διασωληνώσεις και ομαδικούς τάφους να γράφετε!
ΑπάντησηΔιαγραφήΔώσεεεεεεεεε "δάσκαλε τα πλένουμε από ψηλά κυρ Δημητράκη Χ". Δώσε!
ΔιαγραφήΝα το κάνετε.
ΑπάντησηΔιαγραφή