Δύο μήνες η διάρκεια του εμβολίου της Pfizer σύμφωνα με την FDA των ΗΠΑ

 Του Νίκου Καρδούλα   

Στις 11 Δεκεμβρίου 2020, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ εξέδωσε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της Pfizer για....

την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκλήθηκε από σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

H FDA στο μνημόνιο (https://www.fda.gov/media/144416/download) της απόφασής της για την εξουσιοδότηση του εμβολίου της Pfizer αναφέρει ότι:

Στην παράγραφο 1 (Περίληψη): «Τα γνωστά και πιθανά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη του Covid-19 και δεν υπάρχει επαρκής, εγκεκριμένη και διαθέσιμη εναλλακτική λύση για την πρόληψη του Covid-19».

Στην παράγραφο 6.2 (Άγνωστα οφέλη / κενά δεδομένων) για τη διάρκεια του εμβολίου: «Δεδομένου ότι οι ενδιάμεσες και τελικές αναλύσεις έχουν περιορισμένη διάρκεια παρακολούθησης, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η παρατεταμένη αποτελεσματικότητα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες».

Στην ίδια παράγραφο 6.2 για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της θνησιμότητας: «Θα χρειαζόταν μεγαλύτερος αριθμός ατόμων με υψηλό κίνδυνο Covid-19 και υψηλότερα ποσοστά προσβολής για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της θνησιμότητας».

Στην παράγραφο 6.4 (Άγνωστοι κίνδυνοι / κενά δεδομένων) για την ασφάλεια του εμβολίου σε ορισμένους υποπληθυσμούς: «Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου σε υποπληθυσμούς, όπως παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, έγκυες και θηλάζουσες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα».

Στην ίδια παράγραφο 6.4 στο εάν η νόσος ενισχύεται με το εμβόλιο, δηλαδή εάν κάνουμε το εμβόλιο και επαναμολυνθούμε τα αποτελέσματα θα ήταν καλύτερα ή χειρότερα από το εάν δεν το είχαμε κάνει: «Ωστόσο, ο κίνδυνος αυξημένης εμβολιαστικής νόσου με την πάροδο του χρόνου, που ενδεχομένως σχετίζεται με εξασθενημένη ανοσία, παραμένει άγνωστος και πρέπει να αξιολογηθεί περαιτέρω».

Στην επίσημη ιστοσελίδα της FDA υπάρχουν οι πιο συχνές ερωτήσεις για το εμβόλιο, όπου η ίδια η FDA απαντά (https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions) και από τις οποίες επιλέχθηκαν οι δώδεκα σημαντικότερες και παρουσιάζονται στη συνέχεια:

1. Ποια δεδομένα χρησιμοποίησε η FDA για να λάβει την απόφαση να εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer για επείγουσα χρήση;

Το εμβόλιο της Pfizer έχει εγκριθεί για την πρόληψη της νόσου Covid-19 που προκαλείται από σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η FDA αξιολόγησε και ανέλυσε τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε δεκάδες χιλιάδες συμμετέχοντες στη μελέτη και τις πληροφορίες κατασκευής που υπέβαλε η Pfizer. Η FDA έχει αποφασίσει ότι το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων παρέχει σαφείς ενδείξεις ότι το εμβόλιο της Pfizer μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του Covid-19 και υποστηρίζει ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων από τη χρήση του εμβολίου σε εκατομμύρια άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων των υγιών ατόμων.

2. Πόσο καλά εμποδίζει το εμβόλιο της Pfizer τον COVID-19;

Τα δεδομένα περιλαμβάνουν ανάλυση 36.523 συμμετεχόντων, η πλειονότητα των οποίων είναι συμμετέχοντες στις ΗΠΑ, οι οποίοι ολοκλήρωσαν το σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων και δεν είχαν αποδείξεις για λοίμωξη Covid-19 έως 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Μεταξύ αυτών των συμμετεχόντων 18.198 έλαβαν το εμβόλιο και 18.325 έλαβαν αλατούχο εικονικό φάρμακο. Το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου Covid-19 μεταξύ των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή.

3. Για πόσο καιρό θα παρέχει προστασία το εμβόλιο της Pfizer;

Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα για να ενημερωθούν σχετικά με τη διάρκεια προστασίας που θα παρέχει το εμβόλιο.

4. Είναι το εμβόλιο της Pfizer αποτελεσματικό στη μείωση της σοβαρότητας του COVID-19;

Μέχρι σήμερα, μόνο ένας μικρός αριθμός σοβαρών περιπτώσεων έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός που καθιστά δύσκολη την αξιολόγηση του κατά πόσον το εμβόλιο μειώνει τη σοβαρότητα του Covid-19.

5. Μπορούν τα άτομα που είχαν ήδη COVID-19 να λάβουν το εμβόλιο Pfizer;

Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στη μελέτη, το 3% είχε ενδείξεις λοίμωξης πριν από τον εμβολιασμό και μεταξύ των συμμετεχόντων με ενδείξεις μόλυνσης πριν από τον εμβολιασμό, περισσότερες επιβεβαιωμένες περιπτώσεις Covid-19 εμφανίστηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα εμβολίων. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα άτομα που είχαν μολυνθεί προηγουμένως μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο Covid-19 (δηλαδή να επαναμολυνθούν) και θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τον εμβολιασμό.

6. Εάν ένα άτομο έχει λάβει το εμβόλιο της Pfizer, το εμβόλιο θα το προστατεύσει από τη μετάδοση του ιού από άτομα που έχουν μολυνθεί παρά τον εμβολιασμό;

Τα περισσότερα εμβόλια που προστατεύουν από ιογενείς ασθένειες μειώνουν επίσης τη μετάδοση του ιού που προκαλεί την ασθένεια από εκείνους που έχουν εμβολιαστεί. Ενώ ελπίζεται ότι αυτό θα συμβεί, η επιστημονική κοινότητα δεν γνωρίζει ακόμη εάν το εμβόλιο της Pfizer θα μειώσει αυτή τη μετάδοση.

7. Μπορούν οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες να λάβουν το εμβόλιο της Pfizer;

Ενώ δεν υπήρξαν συγκεκριμένες μελέτες σε αυτές τις ομάδες, δεν υπάρχει αντένδειξη για τη λήψη του εμβολίου για έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να συζητήσουν τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους εμβολιασμού με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

8. Μπορούν τα παιδιά να λάβουν το εμβόλιο της Pfizer;

Άτομα ηλικίας 16 και 17 ετών μπορούν να λάβουν το εμβόλιο. Οι έφηβοι ηλικίας 16 έως 17 ετών συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας και μία επιβεβαιωμένη περίπτωση COVID-19 αναφέρθηκε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Η FDA έχει αποφασίσει ότι είναι βιολογικά λογικό να ερμηνευτούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ηλικίες 16-17 ετών θα ήταν παρόμοιες με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε νεότερους ενήλικες.

9. Διατίθενται πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες;

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και πυρετός. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ξεκίνησαν συνήθως εντός δύο ημερών από τον εμβολιασμό και επιλύθηκαν 1-2 ημέρες αργότερα. Περισσότεροι άνθρωποι εμφάνισαν αυτές τις παρενέργειες μετά τη δεύτερη δόση από ό,τι μετά την πρώτη δόση. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από την FDA ότι σχετίζονται εύλογα με το εμβόλιο ή τη διαδικασία εμβολιασμού ήταν μία περίπτωση τραυματισμού ώμου στο σημείο εμβολιασμού και μία περίπτωση πρησμένου λεμφαδένα στην μασχάλη απέναντι από τον βραχίονα εμβολιασμού. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του εμβολίου κατά τη διάρκεια μαζικού εμβολιασμού σε άλλη χώρα εκτός του πλαισίου της κλινικής δοκιμής. Μετά από περαιτέρω εξέταση από την FDA, αυτές οι ανισορροπίες δεν εγείρουν ανησυχία για την ασφάλεια, ούτε προτείνουν αιτιώδη σχέση με τον εμβολιασμό για τη συντριπτική πλειονότητα των αναφερόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, μπορεί να γίνουν εμφανείς με την ευρύτερη χρήση του εμβολίου.

10. Μπορεί το εμβόλιο της Pfizer να προστατεύσει τους παραλήπτες μετά από μία δόση;

Το εμβόλιο της Pfizer χορηγείται ενδομυϊκά ως μια σειρά δύο δόσεων σε απόσταση 3 εβδομάδων. Το εμβόλιο δεν μελετήθηκε για χρήση ως εφάπαξ δόση. Τα άτομα που έχουν λάβει μία δόση του εμβολίου της Pfizer θα πρέπει να λάβουν και τη δεύτερη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα για να ολοκληρώσουν τη σειρά εμβολιασμού.

11. Μπορεί το εμβόλιο της Pfizer να προκαλέσει υπογονιμότητα στις γυναίκες;

Δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να δείχνουν ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να προκαλέσει υπογονιμότητα στις γυναίκες. Επιπλέον η υπογονιμότητα δεν είναι γνωστό ότι συμβαίνει ως αποτέλεσμα φυσικής νόσου Covid-19, αποδεικνύοντας περαιτέρω ότι οι ανοσολογικές αντιδράσεις στον ιό, είτε προκαλούνται από μόλυνση είτε από εμβόλιο, δεν αποτελούν αιτία στειρότητας.

12. Τώρα που το εμβόλιο της Pfizer είναι διαθέσιμο, θα πρέπει το κοινό να επαγρυπνεί και να εφαρμόζει μέτρα δημόσιας υγείας;

Ναι. Επειδή το εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο αμέσως για το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού, θα εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να συνεχίσουμε να τηρούμε τα μέτρα δημόσιας υγείας. Ο καλύτερος τρόπος για την πρόληψη της ασθένειας είναι να αποφεύγουμε την έκθεση στον ιό και να ακολουθούμε τις παρακάτω προληπτικές ενέργειες:

- Πλένουμε τα χέρια μας συχνά με απλό σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα, ειδικά αφού έχουμε βρεθεί σε δημόσιο χώρο ή αφού έχουμε φυσήξει τη μύτη μας ή μετά από βήχα ή φτάρνισμα.

- Εάν δεν διατίθενται σαπούνι και νερό, συνιστάται η χρήση απολυμαντικού χεριών με βάση το αλκοόλ, που περιέχει τουλάχιστον 60% αλκοόλ.

- Καλύπτουμε το στόμα και τη μύτη μας με ένα κάλυμμα προσώπου με πανί ή με μάσκα όταν είμαστε γύρω από άλλους.

- Αποφεύγουμε τα πλήθη και κρατάμε κοινωνικές αποστάσεις (μένουμε τουλάχιστον 6 μέτρα μακριά από τους άλλους).

Συνοψίζοντας:

Σύμφωνα με το μνημόνιο της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, αυτά τα οποία είναι γνωστά για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου της Pfizer είναι ελάχιστα σε σχέση με αυτά που δεν είναι γνωστά.

Προσωπικά είμαι υπέρ του εμβολιασμού διότι είναι ο μόνος τρόπος να αποκατασταθεί η στέρηση των προσωπικών μας ελευθεριών, αλλά επειδή μέσα στο 2021 θα εγκριθούν και άλλα εμβόλια Covid-19, η άποψή μου είναι ότι επιλογή του είδους του εμβολίου θα πρέπει να είναι ελεύθερη από τους πολίτες.

*Ο Νίκος Καρδούλας είναι Αγρονόμος Τοπογράφος Μηχανικός του Ε.Μ.Π., MSc στην Αγγλία, πρώην καθηγητής του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας και Συνταγματάρχης ε.α.

https://www.zougla.gr/greece/article/kardoulas-dio-mines-i-diarkia-tou-emvoliou-tis-pfizer-simfona-me-tin-fda-ton-ipa